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製品特性
1. ネイリン®カプセル100mgは、本邦で創製され約20年ぶりに承認された経口爪白癬治療剤です。
爪白癬の効能・効果の承認年
1962年 グリセオフルビン 2008年販売中止
1962年 テルビナフィン
1962年 イトラコナゾール ※効能追加：爪白癬
1999年 ネイリン®
2. 本剤は、ラブコナゾールのプロドラッグであるホスラブコナゾール L-リシンエタノール付加物を含有する経口爪白癬治療剤です。
体内での代謝1)
3. 用法・用量は1日1回1カプセルを12週間経口投与※1で、食事に関係なく服用できます2) 。
ネイリン®による治療
ネイリン®の投与終了後も、爪の伸長期間又は患者さんの状態に合わせて、治療経過を確認してください。
4. 爪白癬患者を対象とした国内第Ⅲ相臨床試験※2において、投与開始48週後における完全治癒率は59.4%、著効率、有効率はそれぞれ83.1%、94.4%でした※3。
投与開始48週後の完全治療率〈FAS※4〉[主要評価項目]3)
有効性評価〈FAS※4〉[副次評価項目]3)
試験方法等の詳細は国内第Ⅲ相臨床試験を参照してください。
5. ラブコナゾールはCYP3Aを中程度阻害し、併用注意薬としてCYP3Aにより主に代謝される薬剤(シンバスタチン、ミダゾラム、アゼルニジピン等)、その他にワルファリンが設定されています。
6. 国内第Ⅲ相臨床試験において、101例中、24例(23.8%)に副作用が認められました。主な副作用は、γ-GTP増加16例(15.8%)、ALT(GPT)増加9例(8.9%)、AST(GOT)増加8例(7.9%)、腹部不快感4例(4.0%)及び血中Al-P増加2例(2.0%)でした。重大な副作用として、肝機能障害が報告されています。添付文書の副作用及び臨床成績の安全性の結果をご参照ください。
※1：通常、成人には1日1回1カプセル(ラブコナゾールとして100mg)を12週間経口投与する。
※2：ネイリン®100mg(ラブコナゾールとして100mg)又はプラセボを1日1回食後に12週間経口投与し、その後、36週間を無治療で観察した。
※3：完全治癒率は「被験爪の爪甲混濁部の消失」かつ「直接鏡検における皮膚糸状菌が陰性」、著効率は爪甲混濁部面積比の減少率が60%以上、有効率は爪甲混濁部面積比の減少率が30%以上の症例の割合とした。
※4：FAS(Full Analysis Set)：最大の解析対象集団
1. 慎重投与(次の患者には慎重に投与すること)(抜粋)
(2)ワルファリンを投与中の患者［「重要な基本的注意」、「相互作用」の項参照］
1) Ueda Y, et al. Bioorg. Med. Chem. Lett., 2003 ; 13(21): 3669-3672.
2) 佐藤製薬株式会社 社内資料：成人国内第Ⅰ相臨床試験
(日本人健康成人男性を対象とした食事の影響試験 試験番号：BFE1224-060)
3) 佐藤製薬株式会社 社内資料：成人国内第Ⅲ相臨床試験
(日本人爪白癬患者を対象とした第Ⅲ相比較臨床試験 試験番号：SKS-11-01).承認時評価資料