爪白癬患者に対するネイリン^®の有効性、安全性についてプラセボを対照とした二重盲検並行群間比較試験により検討する。

第Ⅰ趾爪に爪甲混濁部面積比25%以上の病変を有し、直接鏡検で皮膚糸状菌が確認された満20歳以上75歳未満の爪白癬患者153例（ネイリン^®群：101例、プラセボ群：52例）

ネイリン^®カプセル100mg（ラブコナゾールとして100mg）又はプラセボを1日1回食後に12週間経口投与し、その後、36週間を無治療で観察した。

主要評価項目
(検証的解析項目)：

投与開始48週後の完全治癒率

【解析計画】

主解析対象集団をFASとし、投与群ごとに頻度集計、割合、及びその95%信頼区間を算出した。また、投与群間の比較は、Fisherの直接確率計算法を用い、有意水準0.05（両側）とした。中止・脱落例は非治癒として算出した。

副次評価項目：

投与開始12週、24週、36週、48週後の有効性評価、直接鏡検による菌陰性化率 等

【解析計画】

主解析対象集団をFASとし、投与群ごとに頻度集計、割合、及びその95%信頼区間を算出した。中止・脱落例は除外して算出した。